+7 (495) 980-97-90 Доб. 170Москва и область 8 (800) 700-99-56 Доб. 479по всей России

Лицензия на фармацевтическую деятельность оптовая торговля

Коллегия адвокатов г. Москвы «Ковалев, Тугуши и партнеры». Росздравнадзор подтверждает: для участия в государственных закупках лекарственных средств поставщику необходима лицензия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения «далее — « Росздравнадзор » в Письме от В Письме уточняется, что поставщики лекарственных средств должны предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» либо лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - наши юристы вас проконсультируют звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

+7 (495) 980-97-90 Доб. 170Москва и область 8 (800) 700-99-56 Доб. 479по всей России
Содержание:
ВИДЕО ПО ТЕМЕ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ: как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Настоящее Положение, разработанное в соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах", устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами, а также лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица индивидуальными предпринимателями.

Федеральный закон от Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения. По вопросу, касающемуся порядка лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, см.

Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемая организациями системы государственного резерва. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности.

Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиями медицинского назначения осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации или органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности далее именуются - лицензирующий орган.

Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической продукцией осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации. Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации. Деятельность на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории других субъектов Российской Федерации после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации.

С 1 января г. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии с отметкой о приеме документов. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Уведомление о выдаче лицензии направляется вручается соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.

Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представления документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора, и оформленной в установленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии. В случае если лицензиат в течение 3 месяцев не уплатил лицензионный сбор, лицензирующий орган вправе аннулировать лицензию.

Лицензия выдается на срок до 5 лет, но не менее чем на 3 года, и вносится в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, который ведет лицензирующий орган. Срок действия лицензии может быть продлен лицензирующим органом по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии производится лицензирующим органом в порядке, установленном для ее получения. Бланки документа, подтверждающего наличие лицензии, являются документами строгой отчетности, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, учетную серию и номер.

Приобретение, учет и хранение бланков лицензий возлагаются на лицензирующие органы. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется вручается соискателю лицензии в письменной форме в течение 3 дней после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии.

При обжаловании отказа в выдаче лицензии в административном порядке соискатель имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Проведение независимой экспертизы производится за счет соискателя лицензии. При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведения независимой экспертизы Министерство здравоохранения Российской Федерации или орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации формирует комиссию из независимых экспертов, которая в течение 30 дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные заявителем документы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиям и условиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решения лицензирующего органа.

Заявителю направляется список экспертов, включенных в комиссию. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой заявитель может представить в лицензирующий орган мотивированное возражение против привлечения данного лица к экспертизе.

Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работе комиссии без права вмешательства в ее работу. Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о решении комиссии в течение 3 дней после его принятия.

При принятии комиссией решения о соответствии представленных соискателем лицензии документов лицензионным требованиям и условиям лицензирующий орган обязан в течение 3 дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд.

При этом расходы по проведению независимой экспертизы относятся на счет лицензирующего органа. Лицензирующий орган может приостановить действие или аннулировать лицензию. Основанием для приостановления действия лицензии является:. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления выдавшего ее лицензирующего органа или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией.

Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда. Лицензирующий орган в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии письменно информирует об этом решении лицензиата и налоговые органы.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено. Срок, на который приостанавливается действие лицензии, не может быть более 6 месяцев, кроме случая, указанного в пункте 16 настоящего Положения. После представления лицензиатом в лицензирующий орган заявления об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган в течение двадцати дней осуществляет проверку фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.

Лицензирующий орган обязан уведомить лицензиата, соответствующий лицензирующий орган и налоговые органы о принятии решения о возобновлении действия лицензии в течение 3 дней после его принятия. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения лицензиат обязан незамедлительно подать в лицензирующий орган заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением документов, подтверждающих указанные изменения. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции.

Государственные надзорные и контрольные органы осуществляют контроль надзор в пределах прав, предоставленных законодательством Российской Федерации, и при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщать в лицензирующий орган о выявленных нарушениях и принятых мерах. В случае причинения лицензиату имущественного ущерба, вызванного неправомерными действиями государственных надзорных и контрольных органов, а также иных органов государственной власти, лицензиат вправе потребовать возмещения причиненного ему ущерба в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган ведет реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий с указанием следующих данных:. Информация, содержащаяся в реестре, является открытой и за плату предоставляется в виде выписок заинтересованным физическим и юридическим лицам. Органам государственной власти и органам местного самоуправления информация из реестра предоставляется бесплатно. Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать 3 дней с даты подачи соответствующего заявления.

Должностные лица лицензирующего органа, государственных надзорных и контрольных органов и лицензиаты несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение установленных норм и правил в соответствии с законодательством Российской Федерации. Подробнее см. Постановление Правительства РФ от Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля г.

КонсультантПлюс: примечание. Открыть полный текст документа.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября г. Росздравнадзор Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области в составе:. Осипов С. Ягольницкая Д. Баруздина Л. Васянович Ю. Одним из требований к содержанию и составу второй части заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме явилось наличие копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая оптовую торговлю в соответствии с Федеральным законом от

Ваш E-mail. Лицензия на фармацевтическую деятельность — необходима для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Окажем юридическую помощь в получении фармацевтической лицензии от 45 рабочих дней.

Готовы также предложить заинтересованным лицам приобрести уже готовую, зарегистрированную фирму с готовой лицензией на фармацевтическую деятельность. Оптовая торговля лекарственными средствами — это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности.

В чем отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли лекарственными средствами мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.

На сегодняшний день оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли. Согласно положениям действующего законодательства оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.

Так, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития от Лицензия на розничную фармацевтическую деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

Необходимость в получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю , как правило, возникает у крупных участников фармрынка. Данное разрешение позволяет отпускать большие партии товара. Важно также, что наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с государственными учреждениями, крупными медицинскими центрами и профильными предприятиями.

Необходима оптовая фармацевтическая лицензия? Вы можете обратиться к нашим специалистам для получения бесплатной консультации. Стоимость юридической помощи в получении лицензии на фармацевтическую деятельность колеблется в пределах — 1 рублей. Размер государственной пошлины в случае получения новой лицензии составляет 7 рублей. В общем и целом, объем затрат на получение оптовой фармлицензии зависит от ряда сопутствующих факторов, в частности, от наличия или отсутствия у соискателя соответствующих помещений, оборудования для хранения лекарственных препаратов, персонала, а также уровня квалификации сотрудников.

В соответствии с действующими правилами оформление фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течение 45 рабочих дней , начиная с того момента, когда были предоставлены все необходимые документы на рассмотрение лицензирующего органа.

Так, в соответствии с Федеральным законом от Лицензия на оптовую торговлю лекарствами наряду с другими видами фармацевтических лицензий является бессрочной! Также лицензия на опт действует по всей территории Российской Федерации. Соответственно, организация, получившая упомянутое разрешение, имеет полное право развивать свой бизнес в этой сфере в любом уголке страны. Стоит отметить, что при получении фармацевтической лицензии на опт соискателю придется доказать свое соответствие по ряду позиций.

Руководитель организации за исключением медицинских организаций оптовой торговли лекарственными средствами должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Руководитель аптечным складом должен иметь высшее фармацевтическое образование провизор и стаж работы не менее 3 лет. Стоит отметить, что минимальная норма таких специалистов — 2 человека 1 провизор и 1 фармацевт. Работники, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами , должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения за исключением обособленных подразделений медицинских организаций.

Общая площадь должна составлять не менее кв. Наши специалисты готовы оказать помощь в сборе документов и оформлении фармацевтической лицензии. Консультация по телефону бесплатная. Получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами — процесс ответственный и кропотливый. Желание сделать всё собственными силами может обернутся временными проволочками и нервными затратами. Поэтому хорошо, когда к решению этой задачи подключаются квалифицированные специалисты!

Оставьте свои контактные данные, чтобы наши специалисты могли связаться с вами в кратчайшие сроки для оказания юридической помощи. Юридические услуги, лицензирование, сертификация, вступление в СРО, регистрация фирм, готовые фирмы, товарные знаки и патентные услуги, повышение квалификации. Ваше имя обязательно. Ваш телефон обязательно. Ваш e-mail. Лицензия на оптовую торговлю лекарствами. Высококвалифицированные юристы помогут решить любой вопрос!

Помощь в получении оптовой фармлицензии Необходима оптовая фармацевтическая лицензия? Получить консультацию. Помощь с документами для оформления фармацевтической лицензии Наши специалисты готовы оказать помощь в сборе документов и оформлении фармацевтической лицензии.

Связаться со специалистом. Преимущества получения лицензии с помощью «ЮрФинИнвест» Получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами — процесс ответственный и кропотливый.

Наши сотрудники будут рады помочь вам: подготовить заявление в лицензирующий орган; собрать и подать пакет необходимых документов; успешно пройти экспертизу контролирующих органов; получить оптовую фармацевтическую лицензию в наиболее короткие сроки! Мы обеспечим вам гарантированный положительный результат! Нужная юридическая помощь? Цимбалина, Vk Facebook-f Odnoklassniki Instagram. Помощь в получении лицензии Минкульта нового образца.

Мк лицензия. Помощь в получении лицензии МЧС. Помощь в получении лицензии на реализацию металла. Помощь в регистрации ТМ. Получить лицензию на лом черных и цветных металлов. Получить лицензию на обращение с опасными отходами ТБО. Заказать консультацию. Заказать проверку торгового знака. Заказать расчет стоимости услуги. Аттестация специалистов. Заказать обратный звонок.

Настоящее Положение, разработанное в соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах", устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами, а также лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица индивидуальными предпринимателями. Федеральный закон от Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения. По вопросу, касающемуся порядка лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, см. Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемая организациями системы государственного резерва.

Постановлений Правительства РФ от Путеводитель по госуслугам для юридических лиц.

Ваш E-mail. Лицензия на фармацевтическую деятельность — необходима для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Окажем юридическую помощь в получении фармацевтической лицензии от 45 рабочих дней. Готовы также предложить заинтересованным лицам приобрести уже готовую, зарегистрированную фирму с готовой лицензией на фармацевтическую деятельность. Оптовая торговля лекарственными средствами — это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности. В чем отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто.

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от Требование п. Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность? Согласно ст. Федерального закона от В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая г. Лекарственные средства. Счетчик обращений граждан и организаций. ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Федеральный государственный надзор Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования Профессиональные ограничения Выдача сертификата специалиста Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий.

ПАЦИЕНТ Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Льготное лекарственное обеспечение Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования ПНП "Здоровье" Совет общественных организаций по защите прав пациентов Для застрахованного в системе ОМС.

Ответы на часто задаваемые вопросы Требуется ли транспортной организации получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для осуществления перевозки лекарственных препаратов от производителя лекарственных препаратов, организаций оптовой торговли лекарственными средствами до медицинских организаций, аптечных организаций?

Имеет ли право занимать должность директора организации оптовой торговли или аптечной организации человек, не имеющий фармацевтического образования? Частная медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты.

Где можно взять перечень товаров реестр , торговля которыми обязывает фирму иметь лицензию на фармацевтическую деятельность? Что нужно, чтобы переоформить лицензию в связи с истечением указанного в ней срока?

О коронавирусной инфекции Открытые данные Вестник Росздравнадзора Публичная декларация Перечень обязательных требований Противодействие коррупции Конкурсные закупки Карта сайта Статистика посещаемости Архив. Техническая поддержка сайта. Социальные сети: VK , Youtube , Telegram. Схема проезда. Cabinet Feedback Support Contacts.

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от Требование п.

Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу: Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать ветеринарным организациям, как имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, так и не имеющим такой лицензии, любые лекарственные средства. Обоснование вывода: Из пп. Анализ норм Федерального закона от Фармацевтическая деятельность определена п. В соответствии со ст. N ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Как видим, Закон N ФЗ прямо допускает, что ветеринарная организация далее - веторганизация может иметь фармлицензию, а может и не иметь ее. Согласно ст.

необходимо предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» либо лицензию.

Наши преимущества. Получение медицинской лицензии для медицинских кабинетов и отделений различных профилей. Обратитесь за помощью в фирму «КАСЛ». ЗАО «Проектный и проектно-технологический институт «Смоленскагропромтехпроект» г. Оформление фармацевтической лицензии. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты 9. Регистрация фирм.

.

Постановление Правительства РФ от 22 декабря г. N "О лицензировании фармацевтической деятельности". Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января г. N ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля надзора , их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности.

Справку о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности. В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. N "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 29, ст. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 15, ст. N "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 21, ст.

N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 33, ст. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 19, ст. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 40, ст. N "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 47, ст. N "О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 32, ст. Председатель Правительства Российской Федерации.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утв. N Положение о проведении на территории РФ эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в том числе лицензирования, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июля г.

Настоящее Положение применяется в части, не противоречащей Федеральному закону от 4 мая г. N ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

О фармацевтической деятельности см. Федеральный закон от 12 апреля г. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения центры отделения общей врачебной семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций , ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Положение дополнено пунктом 1. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:.

Постановлением Правительства РФ от 23 сентября г. N подпункт "а" изложен в новой редакции, вступающей в силу со дня вступления в силу Федерального закона "О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, утвержденный приказом Росздравнадзора от 23 ноября г.

О формах, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, см. Подпункт "б" изменен с 1 января г. Подпункт "в" изменен с 14 июля г. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:.

Подпункт "в" изменен с 4 марта г. Подпункт "г" изменен с 1 июля г. Подпункт "д" изменен с 14 июля г. Пункт 6 изменен с 14 июля г. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

О понятии грубого нарушения в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности см. Пункт 7 изменен с 4 марта г. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы копии документов , указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:. Положение дополнено пунктом 7. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом - участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи Пункт 8 изменен с 1 января г.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному лицензией, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:. Подпункт "а" изменен с 1 января г. Подпункт "в" изменен с 1 января г. Подпункт "г" изменен с 1 января г. Подпункт "д" изменен с 1 января г. Правительства России от 28 ноября г.

Подпункт "е" изменен с 1 января г. Пункт 9 изменен с 1 января г. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные лицензией, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:.

При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии лицензиатом лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

Пункт 12 изменен с 1 января г. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Минздрава России от 1 сентября г. N н. Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений см. Методические рекомендации , утвержденные Росздравнадзором 1 августа г.

Пункт 14 изменен с 1 января г. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии об отказе в предоставлении лицензии , переоформлении лицензии об отказе в переоформлении лицензии , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Постановлением Правительства РФ от 4 сентября г. N в пункт 15 внесены изменения. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

N в пункт 16 внесены изменения. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Пункт 17 изменен с 1 января г.

За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. N Положение дополнено пунктом 18, вступающим в силу со дня вступления в силу Федерального закона "О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий , осуществляющих фармацевтическую деятельность, для включения в лицензионные дела.

Приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании. Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность прежде не было. Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря г.

С 1 января г. Россельхознадзор выступает лицензирующим органом в части лекарств для ветеринарного применения. Региональные органы исполнительной власти - в части лекарств для медицинского применения кроме лицензирования в части, осуществляемой Росздравнадзором. Индивидуальный предприниматель ИП , желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет.

Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились. В лицензирующий орган представляются в т.

.

.

.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Диана

    НАДО ГЛЯНУТЬ)))

  2. Серафима

    Мне кажется это блестящая идея

  3. Анна

    Я извиняюсь, но, по-моему, Вы не правы. Я уверен. Могу это доказать.

© 2018 inter-lekar.ru